‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.

신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토하여 신속심사대상 해당여부를 판단하였다.

 

대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당하여, 신속심사대상으로 지정받았다.  

 

한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당하여 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정받았다.  

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획입니다.

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위하여 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다