http://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=309960 

국제약품이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제인 '직듀오(성분명 다파글리플로진+메트포르민)' 저용량 개발에 나섰다.

다소 과열양상을 보이는 고용량 경쟁에서 벗어나, 저용량 개발로 약가에서 실익을 얻겠다는 의도로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 13일 국제약품의 포시디엠서방정10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정 10/500mg에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인했다.

이는 지난 3월 10/1000mg 용량에 대한 2건의 생동시험 승인에 이은 것이다.

현재 직듀오 제네릭 개발을 위해 생동시험을 승인받은 곳은 국제약품과 삼익제약, 대한뉴팜 등 3곳이다.

국제약품이 지난 3월 10/1000mg 용량에 대한 생동시험을 승인 받은 후 4월 삼익제약, 7월 대한뉴팜이 같은 용량에 대한 생동시험을 승인받았다. 이미 모두 단일제 '포시가' 제네릭을 허가받은 상태에서 메트포르민을 결합한 복합제 개발에 나선 것이다.

그러나 직듀오 제네릭은 이미 용량별 개발을 완료하고 허가신청을 접수한 품목이 현재 39개에 달한다.

오리지널인 직듀오와 같은 다파글리플로진+메트포르민염산 조합의 4개 용량이 2년 전인 2019년 11월 허가신청을 했고, 같은 날 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염, 다파글리플로진비스L-프롤린+메트포르민염산염 조합도 접수됐다.

지난해에는 다파글리플로진무수유당혼합물+메트포르민염산염, 올해는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 조합의 제네릭들이 가세했다.

국제약품은의 경우 계단형 약가제도 제한선에 걸릴 수 있는 아슬아슬한 상황이다.

예컨대, 10mg/1000mg 용량의 경우 현재 18개가 허가 신청해 국제약품과 삼익제약, 대한뉴팜 중 한 곳은 더 낮은 약가를 받을 수밖에 없다.

지난해 7월 부활된 계단형 약가제도는 자체 생동과 DMF 사용의 2개 기준 요건을 모두 충족해야 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 받게 되며, 급여 등재 시 동일성분 의약품 중 20번째 안에 들어가지 못할 경우 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 해당하는 약가를 받게 되는 것이다.

다만 저용량의 경우 5/500mg은 2개, 5/1000mg은 11개, 10/500mg은 7개 등으로 아직 20개에 훨씬 못미친 상황이다.

조정희 기자 news@pharmstoday.com

출처 : 메디팜스투데이(http://www.pharmstoday.com)