황병우 기자

2021-11-25 09:40

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[메디칼타임즈=황병우 기자] 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)가 유럽 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 25일 밝혔다.

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아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여해 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.

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당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다.

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현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없으며 질환 발생 시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB 가 처방되고 있다.

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또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계)억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제 개발이 필요하다는 게 압타바이오의 지적이다.

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회사 분석 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20%이상 UACR을 감소시킨 것으로 확인됐다.

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또 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(Grade 3b)에서는 위약군의 UACR이 10% 증가한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치로부터 40% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소시킨 것을 확인했다.

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안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 내약성이 매우 우수했으며 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않았다. 또한 치료 기간 동안의 이상반응은 위약과 유사하게 나타났다.

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압타바이오는 이번 임상2상 효과 입증으로 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것이라는 입장이다.

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압타바이오 관계자는 "유럽 임상 2상 결과를 내부 분석해본 결과 당뇨병성 신증의 핵심 바이오마커인 UACR 유의미하게 감소시키는 것을 확인했다"며 "pan-NOX 억제 기전으로 중증 신질환 환자에서 치료 가능성을 보여준 세계 최초의 임상 결과이어서 기술수출에 청신호가 켜진 셈"이라고 밝혔다.

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그는 이어 "아이수지낙시브 당뇨병성 신증 임상2상의 자세한 연구 결과는 내년 초 CRO의 최종 임상 연구 보고서 수령 후 공시를 통해 공개될 예정이다"라고 덧붙였다.

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황병우 기자 (news@medicaltimes.com)

출처 : http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1144216&REFERER=NP